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陽(yáng)光融和醫(yī)院 臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告指南
一、提交倫理審查的研究項(xiàng)目范圍
根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年）、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》(2010年)、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(2016年)等相關(guān)法律法規(guī)，藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)依據(jù)本指南提交倫理審查申請(qǐng)和/或報(bào)告。
二、初始審查
（一）初始審查申請(qǐng)：符合上述范圍的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)在研究開(kāi)始前提交倫理審查申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施。
（二）申請(qǐng)時(shí)間：首次向臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)提交的審查申請(qǐng)。
（三）需提交以下資料：
1.紙質(zhì)版資料：初始審查申請(qǐng)表，蓋章的全套資料（詳見(jiàn)藥物臨床試驗(yàn)初始審查申請(qǐng)遞交資料清單）壹份，試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)、研究參與者日記卡（如有）和招募研究參與者的材料（如有）共一式13份。
2.電子版資料一套（PDF版）。
三、修正案審查
（一）研究過(guò)程中若變更主要研究者，對(duì)臨床研究方案、知情同意書(shū)、招募材料等的任何修改，應(yīng)向臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)提交修正案審查申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。
（二）需提交的資料：修正案審查申請(qǐng)表，并附上修正說(shuō)明。
四、定期及年度跟蹤審查
（一）按照倫理審查批件規(guī)定的年度，定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個(gè)月提交研究進(jìn)展報(bào)告，報(bào)臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)審查。如果倫理審查批件有效期到期，而項(xiàng)目沒(méi)有啟動(dòng)，需重新提交倫理申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)后方可實(shí)施。
（二）需提交的資料：本中心研究進(jìn)展報(bào)告。
五、嚴(yán)重不良事件/SUSAR審查
（一）需提交的資料：嚴(yán)重不良事件報(bào)告表、SUSAR報(bào)告表。
（二）本院發(fā)生的SAE：主要研究者應(yīng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)（或方案中規(guī)定的時(shí)間）報(bào)告給申辦者及本臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)。
（三）外院發(fā)生的SAE：本臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)不主動(dòng)要求申辦方報(bào)告。
（四）SUSAR：研究者收到申辦方發(fā)送的SUSAR報(bào)告后及時(shí)簽收閱讀，并在獲得報(bào)告后24小時(shí)內(nèi)遞交臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)。
（五）境外與外院發(fā)生的SUSAR：申辦方應(yīng)至少每3個(gè)月一次報(bào)告臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)，不建議申辦者以個(gè)例形式通報(bào)。
（六）其他申辦者認(rèn)為某些重要安全性信息：需及時(shí)通知本臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)作必要處置時(shí)，請(qǐng)務(wù)必先進(jìn)行分析評(píng)估后，以正式書(shū)面文件，送交本臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)。
六、違背方案審查
（一）方案偏離：以下方案偏離，主要研究者應(yīng)定期（每3個(gè)月一次）向倫理會(huì)遞交報(bào)告。
1.訪視/觀察/檢查時(shí)間超窗，但不影響研究參與者按方案繼續(xù)使用研究藥物，不增加研究參與者的風(fēng)險(xiǎn)，或不影響對(duì)主要療效和關(guān)鍵的次要療效指標(biāo)評(píng)價(jià)的有效性。
2.方案規(guī)定觀察的數(shù)據(jù)點(diǎn)或?qū)嶒?yàn)室參數(shù)缺失而導(dǎo)致部分?jǐn)?shù)據(jù)缺失，但不影響主要療效或關(guān)鍵的次要療效或安全性指標(biāo)結(jié)果。
3.觀察/評(píng)價(jià)不全，但不影響主要或次要療效或安全結(jié)果。
（二）方案違背：影響研究參與者安全與權(quán)益；影響研究參與者繼續(xù)參加試驗(yàn)的意愿；影響數(shù)據(jù)質(zhì)量與完整性。以下方案違背應(yīng)及時(shí)向臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)遞交報(bào)告。
1.研究參與者誤納入：不符合任一條納入標(biāo)準(zhǔn)，或符合任一條排除標(biāo)準(zhǔn)但被納入試驗(yàn)。
2.研究參與者在試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生了符合中止試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的情況，但沒(méi)有退出試驗(yàn)。
3.未能按照方案要求進(jìn)行安全性指標(biāo)、主要療效指標(biāo)或關(guān)鍵的次要療效指標(biāo)的檢查，從而對(duì)研究的科學(xué)性產(chǎn)生影響。
4.研究參與者接受了不正確的治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥，影響研究參與者安全或統(tǒng)計(jì)分析的程度。
5.持續(xù)違背方案，或研究者不配合監(jiān)查、稽查，或?qū)`規(guī)事件不予以糾正。
6.在試驗(yàn)實(shí)施中發(fā)生的其他嚴(yán)重違反GCP原則的情況。
（三）需提交的資料：方案違背/偏離報(bào)告。
七、暫停/終止研究審查
（一）主要研究者/申辦者暫停或提前終止臨床研究，應(yīng)向臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)遞交暫停終止臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
（二）需提交的資料：暫停或提前終止研究報(bào)告。
八、結(jié)題審查
（一）臨床試驗(yàn)完成后，主要申辦方可以向臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)提交結(jié)題申請(qǐng)。
（二）需提交的資料：臨床試驗(yàn)結(jié)題報(bào)告。
九、復(fù)審審查/倫理審查不同意見(jiàn)溝通
（一）申辦方按照倫理審查委員會(huì)的意見(jiàn)修改后再次提交的材料，臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)對(duì)其進(jìn)行的審查程序；或主要申辦方對(duì)倫理審查意見(jiàn)有異議，臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)對(duì)其所提出的異議及其理由或澄清說(shuō)明進(jìn)行的審查程序。
（二）需提交的資料：復(fù)審申請(qǐng)表，附補(bǔ)充說(shuō)明資料。
十、提交倫理審查的流程
（一）提交送審文件：送審文件的完整性和要素通過(guò)形式審查，辦公室秘書(shū)給予《項(xiàng)目受理回執(zhí)》，告知預(yù)定審查日期。臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)辦公室受理送審文件后，需要5個(gè)工作日進(jìn)行處理，請(qǐng)?jiān)跁?huì)議審查5個(gè)工作日前提交送審文件。
（二）補(bǔ)充/修改送審材料通知：臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)辦公室受理后，如果認(rèn)為送審文件不完整，文件要素有缺陷，發(fā)送補(bǔ)充/修改送審材料通知，告知缺項(xiàng)文件、缺陷管理進(jìn)行對(duì)比研究的要素，以及最近審查會(huì)議前的送審截止日期。
（三）倫理審查的時(shí)間：臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)對(duì)受理的申報(bào)項(xiàng)目在30天內(nèi)開(kāi)展倫理審查，提供審查意見(jiàn)，必要時(shí)可以增加審查會(huì)議次數(shù)。研究過(guò)程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問(wèn)題，危及研究參與者安全時(shí)，或發(fā)生其它需要臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)召開(kāi)會(huì)議進(jìn)行緊急審查和決定的情況，臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)將召開(kāi)緊急會(huì)議進(jìn)行審查。
（四）倫理審查決定的傳達(dá)：臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)在做出倫理審查決定后5個(gè)工作日內(nèi)，以“倫理審查批件”或“倫理審查意見(jiàn)”的書(shū)面方式傳達(dá)審查決定。
十一、倫理審查的費(fèi)用
（一）藥物及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的初始審查的會(huì)議審查費(fèi)：4000.00元。
（二）臨床試驗(yàn)過(guò)程中，需要臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)進(jìn)行會(huì)議審查的跟蹤審查以及復(fù)審審查的審查費(fèi)：2000.00元/次。
十二、臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)人員構(gòu)成
主任委員：?潘寶安
副主任委員：紀(jì)?強(qiáng)
委???員：?孫傳美、孫新君、馬永全、劉智惠、李玲、付中正、李永梅、徐中華、牛學(xué)寧、張艷春、李志芹
倫理秘書(shū)：?隋鳳容
十三、聯(lián)系方式
臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)聯(lián)系人：隋鳳容
臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)辦公室電話：0536-5039381
臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)辦公室地址：
濰坊市高新區(qū)櫻前街9000號(hào)-陽(yáng)光融和醫(yī)院
臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)Email：ygrhlunli@163.com
十四、附件表格
