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陽光融和醫院 藥物臨床試驗機構辦事流程
一、臨床試驗申請：申辦者/CRO擬在我院開展藥物臨床試驗研究項目，請先與藥物臨床試驗機構辦公室（GCP辦）聯系。（電話：0536-5039382，郵箱：ygrhgcp2023@163.com）。
二、立項審查：申辦者提供“臨床試驗通知書、試驗方案初稿和研究者手冊”等資料；專業組研究者填寫《藥物臨床試驗項目立項申請表》；研究者根據“藥物臨床試驗項目資料遞交清單”，與申辦者共同準備資料并遞交機構辦公室；機構辦公室秘書負責資料受理及文件的形式審核、機構辦主任審核、機構主任批準，給予回執；機構辦公室對臨床試驗項目進行立項。
三、研究合同/協議簽署：臨床試驗項目獲得我院倫理委員會審查同意后，機構辦公室主任會同項目主要研究者與申辦者（或CRO）商談臨床試驗合同。合同簽署的程序：
（一）合同必須以書面形式簽定；
（二）機構秘書形式審核臨床試驗合同內容；
（三）醫院法務審核臨床試驗合同；
（四）機構辦主任和主要研究者分別審核臨床試驗合同；
（五）主要研究者簽署臨床試驗合同；
（六）醫院法人（或委托人）簽署臨床試驗合同。
四、臨床試驗藥物管理：協議簽署后試驗用藥品寄送前需要聯系機構辦藥品管理員進行藥品交接事宜協商，試驗用藥品實行中心化管理。藥品配送或回收應及時告知機構藥品管理員清點確認。
五、項目啟動會：
（一）本院倫理委員會已批準開展該項臨床試驗，倫理委員會批件已遞交機構辦公室存檔；
（二）完成簽訂的臨床試驗合同已遞交機構辦公室存檔；
（三）申辦者或CRO已按臨床試驗合同約定支付臨床試驗啟動經費；
（四）國家人類遺傳辦批件或備案證明已遞交機構辦公室存檔（僅限外資/合資背景的申辦者發起的臨床研究）；
（五）主要研究者給予機構工作人員關于參與項目的試驗用藥品和資料管理工作的授權；
（六）申辦者已與機構完成試驗用藥品的交接；
（七）首例受試者簽署知情同意書之前應召開項目啟動會；
（八）要求申辦者在會后10個工作日內將會議記錄及會議相關資料提交機構存檔。。
六、質量控制：建立完整的質量管理體系，并對質量管理體系進行定期檢查。開展的臨床試驗的質量實行主要研究者負責制，主要研究者監管臨床試驗方案執行和負責質量管理。申辦者在試驗過程中至少進行過一次項目稽查。所有參與臨床試驗的CRC均需在試驗開始前到機構辦公室備案（需提供GCP證書復印件、個人簡歷、雇傭關系證明（派遣函或委托書）、身份證復印件及CRC保密協議），參加并通過機構辦組織的CRC能力考試，由機構秘書備案登記。
七、結題：
（一）機構辦公室接到申辦者遞交的中心關閉函后對項目進行末次質量檢查；
（二）機構辦公室按照機構經費管理制度和合同規定與申辦者結算項目費用；
（三）督促申辦者向倫理委員會遞交結題申請，并獲得倫理委員會同意；
（四）中心關閉后1個月內，研究者將項目資料參照《藥物臨床試驗必備文件保存指導原則》要求整理完善后交機構歸檔，如采用EDC，申辦者負責將電子數據刻盤后上交存檔；
（五）資料管理員負責文件交接和記錄工作，并將臨床試驗資料保存于機構檔案室中。
八、我們的聯系方式：
機構辦電話：0536-5039382
傳?????真：0536-5039382
機構辦郵箱：ygrhgcp2023@163.com
機構辦地址：山東省濰坊市高新區櫻前街9000號陽光融和醫院
機構辦成員如下：
機構辦主任：孫旭芳???電話：15753637133
機構辦秘書：侯彩平???電話：13054741813
質量管理員：欒晶晶???電話：15621719301
于海鑫???電話：13176701329
藥品管理員：張秀娟???電話：15053631391
侯彩平???電話：13054741813
資料管理員：其力木格?電話：15765569559
張晨曦???電話：15169509382
九、附件：
